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我省构建药品生产质量追溯体系

浏览次数:作者:夏胜为   来源:安徽日报发布时间:2018-10-25

  记者10月24日从省食药监局获悉,该局日前印发指导意见,在全省推进药品生产质量追溯体系建设,要求企业在内部生产质量上实现每批产品制造人员、生产设备、生产物料、产品检验等信息可追溯,在市场销售上实现流向可追踪,以期有效控制药品安全风险。

  药品生产质量追溯体系建设分为企业内部生产质量追溯和外部市场销售流向追踪。省食药监局要求,生产企业应于12月底前实现产品生产质量信息可追溯,对生产各项活动进行记录,实现每批产品生产制造人员信息可追溯、生产设备设施信息可追溯、生产物料信息可追溯、生产处方工艺参数信息可追溯、生产制造环境信息可追溯、产品检验信息可追溯等,确保与各批次产品质量相关的所有信息档案资料不丢失、不缺损,有序存放,便于检索和查找。

  在市场销售流向追踪方面,药品生产企业应采取适当方法,实时动态掌握市场销售产品流向。鼓励药品生产企业对产品最小销售单位赋以唯一性标识,提供药品生产信息验证服务,以便经营者、消费者识别。注射剂、血液制品等高风险药品生产企业应优先使用信息化手段对市场销售产品进行追溯。


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